“الغذاء والدواء الأمريكية” تمنح عقار بيكارا وضع العلاج الاختراقي للسرطان

اسواق جو – منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف العلاج الاختراقي لعقار فيسيرافوسب ألفا من شركة بيكارا ثيرابيوتكس (NASDAQ:BCAX) بالاشتراك مع بيمبروليزوماب لبعض مرضى سرطان الرأس والعنق، كما أعلنت الشركة يوم الاثنين. وقد شهدت الشركة التي تبلغ قيمتها السوقية 971 مليون دولار ارتفاعاً في أسهمها بنسبة 65% خلال الأشهر الستة الماضية،  رغم أن التحليلات الحالية تشير إلى أن السهم يتداول بالقرب من قيمته العادلة.

 

ينطبق هذا التصنيف على العلاج الخط الأول للمرضى المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والعنق (HNSCC) النقيلي أو غير القابل للاستئصال والمتكرر، والذين تُظهر أورامهم تعبيراً عن بروتين الموت المبرمج-ليغاند 1 بدرجة إيجابية مجمعة ≥1، باستثناء سرطان الخلايا الحرشفية البلعومي الفموي الإيجابي لفيروس الورم الحليمي البشري.

 

استند قرار إدارة الغذاء والدواء إلى نتائج من مجموعات جرعات متعددة من المرحلة 1/1ب التي تقيم مزيج الدواء في المرضى المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والعنق المتكرر/النقيلي السلبي لفيروس الورم الحليمي البشري كخط علاج أول. أظهرت البيانات المقدمة في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري 2025 متوسط مدة استجابة قدرها 21.7 شهراً ومتوسط البقاء العام قدره 21.3 شهراً.

 

وقال ديفيد رابن، كبير المسؤولين الطبيين في بيكارا ثيرابيوتكس، في البيان الصحفي: “يؤكد هذا التصنيف من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الاعتراف المتزايد بسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والعنق السلبي لفيروس الورم الحليمي البشري كمؤشر سريري متميز ضمن سرطان الرأس والعنق – وهو مرض ذو نتائج سيئة بشكل خاص، وخيارات علاجية محدودة، ويمثل الغالبية العظمى من المرضى”.